Inotrem prévoit de recruter jusqu’à 730 patients en Europe dans son étude clinique de phase 2/3 « ESSENTIAL » afin de démontrer la sécurité et l’efficacité de nangibotide dans le traitement des patients en détresse respiratoire atteints des formes sévères de COVID-19.

Des études précliniques récentes ont permis de renforcer le corpus de preuves attestant que la voie TREM-1 était activée chez une sous-catégorie de patients souffrants des formes sévères de COVID-19.
 

Paris, le 12 juillet 2021. Inotrem S.A., une société de biotechnologie en phase clinique avancée spécialisée dans l’immunothérapie pour les maladies inflammatoires chroniques et aigües, annonce avoir obtenu l’autorisation des autorités françaises et belges de poursuivre le programme de développement clinique de nangibotide en vue de son enregistrement dans le traitement des patients atteints de forme sévère de la COVID-19.
 
A cette occasion, Inotrem reçoit un financement public non dilutif complémentaire de 45 millions d’euros dans le cadre de l’Appel à Manifestation d’Intérêt « Capacity Building », opéré pour le compte de l’Etat par Bpifrance dans le cadre du Programme d’Investissements d’Avenir (PIA) et du plan France Relance, portant à 52,5 millions d’euros le soutien total de l’Etat au projet. Ce nouveau financement public permettra de soutenir le programme clinique d’Inotrem dont l’étude de phase 2/3 « ESSENTIAL », destinée à démontrer l’efficacité et la sécurité de nangibotide pour traiter les patients en détresse respiratoire atteints des formes sévères de COVID-19.

Les critères d’évaluation clinique pour juger de l’impact de nangibotide porteront sur l’évolution de la maladie chez les patients atteints de COVID-19 sous assistance respiratoire, ainsi que sur la sévérité des détresses respiratoires, la durée de ventilation artificielle, la durée du maintien en unité de soins intensifs et la mortalité. Jusqu’à 730 patients pourront être recrutés dans l’étude clinique de phase 2/3 « ESSENTIAL », d’abord en France et en Belgique, puis éventuellement dans d’autres pays d’Europe. Des études intermédiaires prédéfinies de futilité seront conduites par un Comité Indépendant de Revue des Données et permettront le cas échéant d’adapter le protocole de l’étude.

ESSENTIAL s’inscrit dans le prolongement de l’étude clinique de phase 2a portant sur 60 patients et visant à évaluer la tolérance et l’efficacité de nangibotide chez les patients souffrants d’une forme sévère de COVID-19. Dans le cadre de cette étude, en juillet 2020, le consortium CoviTREM-1 qui regroupe les centres Hospitalo-Universitaires de Nancy et Limoges avec la société Inotrem, avaient obtenu un premier financement non dilutif dans le cadre de l’appel à projets PSPC-COVID de 7,5 M€, opéré pour le compte de l’Etat par Bpifrance dans le cadre du Programme d’investissements d’avenir (PIA).

De nouvelles études précliniques sur nangibotide ont démontré que l’injection de nangibotide dans des modèles murins infectés par le SARS-CoV-2 était associée à une diminution des médiateurs de l’inflammation et une amélioration des signes cliniques, en particulier les fonctions respiratoires et la mortalité. Inotrem a également confirmé dans trois cohortes différentes et indépendantes que soluble TREM-1, un marqueur de l’activation de la voie biologique TREM-1, était associé à la sévérité et la mortalité chez les patients souffrants des formes sévères de COVID-19.

S’appuyant sur ces résultats précliniques et ce qu’ils signifient sur le rôle de la voie TREM-1 dans la COVID-19, Inotrem a initié un processus d’enregistrement pour des brevets supplémentaires portant sur l’utilisation de nangibotide dans les formes sévères de COVID-19 et de soluble TREM-1 comme biomarqueur et test diagnostique compagnon. Ceci permet de renforcer et d’élargir significativement la famille de brevets d’Inotrem portant sur Nangibotide et soluble TREM-1.

Jean-Jacques Garaud, Vice-Président exécutif, Directeur des affaires scientifiques et médicales et cofondateur d’Inotrem déclare : « Nous sommes très heureux de poursuivre le développement de nangibotide pour traiter les formes sévères de la COVID-19. Nangibotide est un inhibiteur de la voie biologique TREM-1 qui a déjà montré des signes d’efficacité chez les patients atteints de choc septique et a le potentiel de moduler les dérèglements de la réponse immunitaire chez les patients atteints des formes sévères de la COVID-19. Avec cette étude clinique de grande ampleur, nous allons pouvoir démontrer l’efficacité de nangibotide dans une nouvelle indication, avec pour objectif de réduire la durée d’hospitalisation et la mortalité. »

Sven Zimmerman, Président d’Inotrem, poursuit : « L’importance du soutien financier public obtenu dans le cadre de cette initiative de l’Etat pour lutter contre la pandémie de COVID-19 confirme la pertinence de cibler la voie TREM-1 avec nangibotide pour traiter les patients atteints des formes sévères de la COVD-19. Nous sommes ravis de la confiance accordée à notre technologie et à notre équipe. Ensemble, nous sommes pleinement dédiés au succès de ce programme ambitieux, en parallèle de notre étude nangibotide de Phase 2b actuellement en cours pour traiter les patients atteints de choc septique. »